專訪和瑞基因CEO周珺:“植根”腫瘤全病程臨床檢測 多產品“花開”在即商業化落地即將開啟

發布時間 :2020/08/24 來源 :財經網

近幾年間,基因檢測的話題逐漸進入公眾視野和生活中,但更多披著基因檢測“外皮”卻和保健養生掛鉤的項目攪亂了行業“湖水”,給本就神秘的基因檢測概念多了辨別真假的難度。

“公司一直希望實現腫瘤早診早治,患者可以得到精準治療”,在采訪中,和瑞基因CEO周珺多次提到,和瑞基因的研發重心著眼“臨床價值”,希望提供可以幫助臨床診療更有效率的產品。“這是公司一個中心的策略”,周珺提到,“而腫瘤全病程實際很漫長,要滿足臨床需求,實現雙向延伸,覆蓋從癌癥早期篩查到中晚期腫瘤患者伴隨診斷,完成腫瘤全病程的基因檢測體系布局。”

臨床級基因檢測往往由于專業度高、針對性強,為一些醫生所熟知,而大眾往往難于了解,“著眼臨床價值的檢測產品要求精準嚴謹的科學實驗數據作為支撐,看準解決臨床痛點方面做嘗試”,周珺說道。

滿足腫瘤全病程臨床需求

國家癌癥中心2019年全國最新癌癥報告數據顯示,惡性腫瘤成為威脅國民健康的主要疾病之一,死亡人數占居民全部死亡人數的23.91%,且近年來,其發病率和死亡率每年仍在繼續上升。

腫瘤市場廣闊,靶向藥物的基因檢測被認為是未來3-5年的一個爆發點,癌癥患者需要通過基因檢測,來制定相應的靶向治療方案,而癌癥早篩領域更被認為是一片藍海,市場前景被業內看好。目前,和瑞基因、華大基因、燃石醫學、泛生子等多家基因檢測頭部公司均加大研發投入,深耕腫瘤領域,搶占市場份額。

日前,和瑞基因宣布全新的大Panel基因檢測產品上市,公司介紹指出,該產品包括了絕大多數實體瘤的各種類別的基因突變靶點,能夠指導靶向治療和免疫療法。據了解,國內很多醫院中EGFR、ALK和ROS1三個靶點已經成為醫生治療肺癌前必做的基因檢測項目,而相較于靶點較少的小Panel產品,大panel臨床意義更加突顯。北京大學人民醫院胸外科副主任楊帆表示,覆蓋的靶點越多檢出的可能性越大,也有越多患者能從檢測中得到獲益,“廣撒網才能捕到魚”。

隨著靶向治療、免疫治療藥物增多,以及分子分型為依據進行靶向治療方案可選擇性不斷擴大,大Panel基因檢測的必要性越來越高,“對于中晚期腫瘤患者,由于自身和外界條件的限制,腫瘤標本的可獲及性往往比較困難,同時治療時間窗口的短暫都決定了患者無法針對不同靶點接受過多的檢測,多基因大panel因此成為了一個優選方案。此外,腫瘤治療是復雜的,可能會出現術后復發亦或是靶向治療的耐藥”,周珺向財經網產經分析指出,“全新大Panel基因檢測產品配合其它和瑞液態活檢基因檢測產品使用,將會幫助實現用藥檢測、預后判斷、耐藥監測等腫瘤全病程的有效監測管理”。

腫瘤分為早期和晚期,目前市場上更為普遍的是針對中晚期腫瘤患者的基因檢測產品,但事實上,人類對抗腫瘤的歷程中,早期防治是比晚期診療更重要的一個話題。“腫瘤在早期發現和晚期發現結果截然不同。以病人生命意義體驗上來說,如果在晚期發現即使投入大量金錢進行治療,仍可能是九死一生,而如果在早期發現,及時采取干預手段,可以爭取更多時間,更大程度的提高治療效果,節約治療費用”,周珺談到。

兩年前,和瑞基因與國家肝癌科學中心/海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院、廣州南方醫院共同啟動了PreCar項目,計劃招募超過1萬例肝癌高危人群建立隨訪監控隊列、開展為期3年的前瞻性隊列研究,項目總投資規模超過1億元。周珺在采訪中透露道,“PreCar項目經歷了平臺建設、回顧建模及前瞻驗證階段,目前平臺建設、回顧建模都已完成,前瞻驗證也已取到很好的結果,目前正在經歷從前瞻驗證到商業化落地的階段,即將收官揭幕”。

聯勤保障部隊第940醫院消化科主任陳嘉嶼曾指出,晚期肝癌患者5年生存率僅為12.9%,大多沒有明顯癥狀,“加強肝癌高危人群的定期檢查非常重要。特別肝硬化是肝癌非常重要的一個分水嶺,每年大概有2%—5%的肝硬化病人會發展成肝癌。”

對于該項目的意義,他談到,基于預測模型將肝癌檢出的時間比金標準確診的時間提前了6~12個月,“實現了真正意義上的早篩”。Precar項目的階段性研究成果已于2019年,在第二十二屆中國臨床腫瘤學會上公布。“這是一個全新的領域,沒有先驗經驗可以借鑒,只能依靠我們自己去摸索”,周珺表示,“但是,基于通過肝癌早診項目建立的研究平臺,和瑞基因還計劃陸續推出若干個針對不同惡性腫瘤的早期篩查診斷研究項目,樹立行業新標準。”

商業化落地剛剛起步

腫瘤早篩項目產業化進程即將揭幕,針對中晚期癌癥患者的全新大Panel已率先上市。和瑞基因在腫瘤基因檢測領域不同方向上的業務重心正在從實驗室研究逐步過渡到商業化落地。同時,他們的商業化生態構建也更近一步,從服務臨床機構走向了探索與上下游多方協同配合、考慮市場可及性的新階段。


大Panel由于涵蓋的基因數多,檢測的各種突變類型豐富,能幫助患者篩選出更多藥物作用靶點,從而指導靶向治療,在業內專家看來,腫瘤用藥基因檢測可以提升患者的靶藥選擇效率,從而提升生存長度、生存質量,同時也能夠節省大部分由于盲試靶向藥帶來的經濟開銷。

但是,伴隨其中的是,有聲音提出,目前靶向藥免疫治療產品可選擇范圍尚小,大Panel檢測可發揮的價值似乎還很有限。在周珺看來,“國內的腫瘤靶向藥物研發上市熱潮才剛剛開始,創新藥物企業數量持續增多,大量新藥進入臨床試驗階段,已上市藥物的適應癥也在不斷擴展。不僅如此,藥物聯合治療的趨勢增加了患者獲得藥物治療的場景,而國家醫保政策改革持續深化,“騰籠換鳥”為創新藥騰出更多發展空間。此外,在全球化背景下,國內患者參加全球臨床的機會也在不斷增長,未來醫藥市場將會發生劇烈變化和發展。”醫藥市場的廣闊前景,也給了基因檢測產品更寬廣的應用市場和平臺。

而在周珺看來,診斷企業并非“被動”等待新藥研發,二者之間的關系更是“相輔相成”相互助推的關系,“目前藥企與診斷企業的一些交融、合作、共同做研發的趨勢越發明顯,就公司自己的經驗而言,公司已經逐步同許多國際藥企和本土的創新藥企一起,深入地參與到新藥的臨床前研究、臨床入組乃至上市后的推廣的過程”,他舉例說道,“在藥物靶向分子機制研究,篩選細分患者群體,加速入組,提高藥物臨床研究成功率方面,診斷企業已經開始有所作為。”

但事實上,無論創新藥品亦或診斷產品,產品可及性始終是產品研發上市到實際落地推廣之間不可回避和逾越的問題。相較于國外成熟市場,國內基因檢測臨床服務發展尚在早期,還未形成統一的管理體系和定價邏輯。周珺曾坦言,行業發展也有一些瓶頸需要克服,擴大檢測基因數量必然會增加檢測的成本,檢測項目的費用以及患者的承受能力在一定程度上影響行業發展,特別是腫瘤早篩領域,由于不是患病人群,支付意愿相對有限,需要在產品研發過程中充分考慮技術性能與成本之間的平衡。

上海自貿區基金醫療健康事業部項目總監陳曉艷曾經提出,政策正鼓勵篩查進醫保,但關鍵在于醫保能接受多高的價格,特別是早篩產品,前期的研發費用特別高,幾萬人的臨床入組可能需要數億元的投入。而這些費用肯定會加到產品的售價上,價格下不來,能不能進醫保就成了問題。

在此次采訪中,周珺提出了他的看法和解決的設想。他認為,一方面,從業企業要通過真正的創新技術和產品來控制成本在合理范圍內。同時,隨著技術的進步,市場和人群擴大,規模效應進一步顯現,長遠來看,基因檢測的成本還會進一步壓縮。國內某基因檢測企業負責人也曾談到,未來基因檢測中,純檢測技術成本會逐漸下降,決定產品價格的另一因素,企業運營成本會占據更大比例。

而在更多支付方參與,從而降低患者支付比例的問題上,周珺談到,項目要進醫保,會對整個行業有更高的要求,也要將產品形式納入考慮,部分經濟較為發達的城市可能會率先實現突破,但是,目前來看,要想大范圍實現醫保準入尚需時日。但是,和瑞基因已經在對接商業保險方面開始了探索,甚至在診斷企業、藥企及商保公司三方嘗試共同合作,以之前上市的全新大Panel產品為例,“例如患者根據和瑞基因檢測結果使用涵蓋5大瘤種的超20種靶向藥物,后續如果藥物無效出現進展,患者可以獲得保險公司的賠付。”

資本熱 行業體系初建

和瑞基因在腫瘤全病程診斷領域較早入局,目前已經走在了行業較前的位置,多個產品進入瓜熟待落的階段,而基因檢測行業浪潮正在近兩年間席卷而來。2020年上半年,包括泛生子、諾輝健康等多家腫瘤基因檢測的公司頻頻傳出上市、融資的消息,資本熱度持續高漲。而和瑞基因早在2017年已經一次性獲得了8億元的資金支持。

2017年,和瑞基因母公司貝瑞基因登陸A股主板上市,和瑞基因從上市公司主體內部剝離出來,并一次性獲得了君聯資本、博裕投資、啟明創投、宏瓴資本等戰略投資人8億元增資,這是當年國內腫瘤基因檢測領域最大的單筆投資。

“公司是‘非典型的’創業公司,正因為在最初階段就拿到8億元的資金支持,公司在做癌癥早篩的起步階段,可以有機會選擇了初期需要高投入支撐的道路:構建完整的底層通用技術平臺,完成最關鍵的前瞻驗證環節”,周珺感慨道,“這是一條無法回頭的道路,如果一旦技術路線選擇錯誤,將只能推到重來,時間和資金成本都將承擔不起,所以我們的思路是在初期盡可能保障技術路線的可靠性,現在項目已經走到了產業化階段,即將看到成果。”

在周珺看來,一般行業的發展曲線都是波動的,行業第一波熱潮已經過去,在行業泡沫散去之后,以往資本投資廣撒網搶占賽道的模式也將結束,而隨著頭部企業建立起來行業規范化的體系,有能力有品牌的企業將更受資本青睞。

目前行業內紛繁熱鬧,但是集中度提高,頭部企業市場占有率擴大將是必然趨勢,資本勢必會向頭部企業集中,然而國內癌癥檢測市場空間廣闊,相較于一家獨大的“寡頭”模式,周珺判斷“5-10家企業共同建立行業準則,數家企業占據大部分的市場份額”將更有可能實現。“生物技術行業存在‘低門檻高壁壘’的特點,尤其在中晚期癌癥檢測領域,目前行業競爭的確非常激烈,但是后續臨床產品如何進行臨床醫生教育,監管體系建立,還有很長的路要走。不僅如此,行業發展的速度非常快,盡管初期各家產品存在同質化現象,但未來只有實現產品的推陳出新不斷迭代,才能跟上時代的變化”,周珺談到。

有研究數據顯示,2019年,國內僅有6.4%的癌癥患者和被建議進行癌癥基因分型檢測的癌癥患者采用癌癥伴隨診斷檢測,而國外成熟市場的這一比例已經達到20%以上,有分析指出,未來隨著藥物可及性上升以及滲透率不斷提高,國內腫瘤基因檢測的伴隨診斷市場預計將從2019年的3億美元增加到2030年的45億美元。

在采訪的最后,周珺對財經網產經說道,事實上,還有很多臨床需求未被滿足,亟待解決,從這個意義上來講,基因檢測領域的競爭才剛剛開始,未來行業將從熱鬧但無序的狀態,逐漸過渡形成行業規則和秩序,邁入健康有序的快車道。腫瘤全病程的基因檢測勢必是未來的行業熱點,腫瘤早篩還在起步階段,但針對中晚期的檢測業務是否已經做完?現在大家所做的還只是冰山一角,未來還有很多工作需要完成。

注:該篇文章于8月13日首發于財經網,文章中提到的“腫瘤早篩即將落地”部分已于8月16日落地。詳情可查看報道:萊思寧,肝癌早篩基因檢測服務上市

日本一本道高清无码AV-最新高清无码专区.在线观看中文字幕DVD播放.