FDA首次批準基于NGS的HIV-1耐藥突變檢測產品上市

發布時間 :2019/11/08 來源 :測序中國

當地時間11月5日,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布已批準Vela Diagnostics公司開發的基于NGS的HIV-1耐藥突變檢測產品上市。
據悉,這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測是FDA批準的首款,也是目前唯一一款基于NGS技術的艾滋病病毒耐藥性檢測產品。該產品通過FDA的De Novo上市前審評途徑進行申報。這種審批程序主要針對市場上無同類產品上市的創新性產品,是FDA對新型中低度風險醫療器械的一種監管途徑。此前MSK-IMPACT大Panel腫瘤NGS基因檢測產品也是通過這一程序獲得FDA批準。

FDA生物制品審評與研究中心主任Peter Marks在當日的一份聲明中表示:“今天的授權可以通過鑒定影響某些藥物療效的HIV-1病毒突變,幫助醫務人員更好地為開始抗病毒治療的患者以及已對HIV藥物產生耐藥性的患者量身定制藥物治療方案。”
對于全球超過3600萬艾滋病毒感染者,高效抗逆轉錄病毒治療(HAART)可以幫助他們過上健康的生活。但自2001年HAART在全球廣泛開展以來,HIV耐藥性變異的出現及耐藥株的傳播導致HAART失敗的問題受到越來越多的關注,耐藥性比率已經從11%上升到29%。因此,檢測和報告HIV對抗反轉錄病毒藥物的耐藥性,可以防止或盡量減少出現耐藥性,對于選擇最佳HAART方案至關重要。但目前,體外診斷市場中檢測艾滋病毒耐藥性的分子診斷產品還十分有限。
FDA首席副局長Amy Abernethy表示,FDA已敏銳意識到了耐藥性感染的威脅,并致力于促進新療法的開發。“這種診斷方法為選擇有效的治療方案提供了一種新途徑。”她說到,“FDA仍然致力于協助提供更具創新性的醫療產品,以幫助我們應對HIV感染管理的挑戰。”
據悉,這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測于今年3月提交至FDA,此前該產品的早期版本已于2017年獲得CE認證。值得關注的是,該檢測產品搭配高度自動化的NGS工作流程,可實現自動化的RNA提取、文庫構建、模板制備、測序、數據分析并生成病理報告和質量控制報告,極大減少了人工操作和檢測周期。此外,在審批程序中,FDA審查了Sentosa SQ HIV基因分型檢測的性能研究數據。這些數據表明,該方法在檢測342種不同艾滋病毒耐藥性突變方面,靈敏度和特異性均高于95%。這為Sentosa SQ HIV基因分型檢測的預期用途提供了安全和有效性的合理保證。
除了授權產品上市,FDA還建立了相關檢測開發商必須滿足的特殊管控措施,以證明用于鑒定病毒突變的檢測的準確性、可靠性和有效性。FDA指出,該授權還創建了新的監管分類,這意味著具有相同類型和相同預期用途的后續器械可能會通過FDA的510(k)途徑進行申報。

世界衛生組織在今年7月發布的《2019年艾滋病毒耐藥性報告》(HIV drug resistance report 2019)中指出,在部分地區,HIV耐藥性已經成為值得警示的問題。調查顯示在12個非洲、亞洲及美洲的國家中,超過10%的成年患者都表現出對兩種藥物耐藥性,這意味著在這些地區,同樣的處方被認為不再安全。預防、監測和及時應對人群的艾滋病毒耐藥性是至關重要的。
隨著NGS等測序技術的深入應用,我們也期待未來能有更多艾滋病毒耐藥性分子診斷產品問世,以共同應對這一全球公共衛生問題。


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