羅氏“不限癌種”重磅靶向藥Entrectinib在中國獲批臨床

發布時間 :2019/11/13 來源 :醫谷

近日,國家藥審中心公布,羅氏(中國)的抗癌新藥恩曲替尼(商品名:Rozlytrek,通用名:Entrectinib獲批臨床默示許可,用于治療攜帶ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌或NTRK1/2/3基因突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者。

Entrectinib是繼2018年Loxo Oncology和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi(larotrectinib)獲得FDA批準上市之后,第二款靶向NTRK基因融合的精準療法獲得FDA批準上市。也是繼Merck的Keytruda、Loxo Oncology和Bayer的Vitrakvi之后FDA批準的第三款“不限癌種”療法。

Entrectinib是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑,它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性,最初由美國聚焦腫瘤領域精準治療藥物的Ignyta 公司研發,后于2017年12月被羅氏以每股27美元、總價17億美元收購。Entrectinib曾先后被美國食品和藥物管理局(FDA)授予突破性藥物資格(BTD)和優先藥物資格(PRIME),歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物資格,日本厚生勞動省授予SAKIGAKE資格(創新藥物)今年6月獲批上市。

試驗數據表明,Entrectinib縮小了一半以上(57.4%)的NTRK基因融合陽性、局部進展或轉移性實體瘤患者的腫瘤,反應時間(DoR)為2.8~26+個月,對乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、婦科腫瘤、神經內分泌腫瘤、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲狀腺癌等多種實體腫瘤均有效。在ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌中,78%服用Entrectinib的患者腫瘤縮小,反應時間在1.8~36.8+個月之間。值得一提的是,Entrectinib能突破血腦屏障,對腦轉移患者也有效。在腦轉移的實體瘤患者中,顱內客觀緩解率達到54.5%,其中,1/4的患者達到完全緩解。Entrectinib的耐受性良好,常見副作用都是1-2級,總體安全可控,未發生5級治療相關不良事件。

目前,全球已經有三款“不限癌種”療法獲批上市,分別是Merck的Keytruda、Loxo Oncology和拜耳(Bayer)的Vitrakvi和羅氏的Entrectinib。Keytruda是一種人源化的PD1單抗,目前已被FDA批準非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、頭頸癌、肝細胞癌、腎癌等10多種適應癥,已經于2018年7月20日在中國獲批上市;Vitrakvi是新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑,用于治療攜帶NTRK基因融合的成人和兒童,局部晚期或轉移性實體瘤患者,目前已被FDA批準肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、胃腸癌、結腸癌、軟組織肉瘤、唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌、乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種癌癥,此前已獲得CDE臨床默示許可。


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